La FDA revisa de forma prioritaria una nueva indicación para Plavix en el infarto de miocardio en fase aguda *

La FDA revisa de forma prioritaria una nueva indicación para Plavix en el infarto de miocardio en fase aguda

Sanofi-Aventis y Bristol-Myers Squibb han anunciado que las autoridades sanitarias americanas, la Food and Drug Administration (FDA), ha aceptado para revisión prioritaria la solicitud de una nueva indicación del antiagregante plaquetario Plavix (clopidogrel) en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST). Esta forma de infarto de miocardio se caracteriza por una obstrucción arterial completa y lo suficientemente prolongada como para provocar lesiones en el músculo cardíaco. Esta obstrucción es el resultado de la formación de un coágulo en las arterias, proceso conocido con el nombre de aterotrombosis. En el mundo el número de infartos de miocardio asciende aproximadamente a diez millones anuales. Sólo en Estados Unidos, se calcula en 500.000 el número de infartos de miocardio con elevación del segmento ST anuales, y este tipo de infarto representa la tercera parte de la totalidad de los infartos contabilizados en aquel Pais.

La FDA revisa de forma prioritaria un dossier para una nueva indicación o nuevo producto, sólo cuando supone un avance considerable en comparación con los tratamientos o productos comercializados hasta el momento. Sanofi-Aventis y Bristol-Myers Squibb han presentado también una solicitud para la misma indicación ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Esta solicitud de nueva indicación presentada ante la FDA se basa en los resultados de dos ensayos clínicos recientemente finalizados en los que los pacientes que presentaban un infarto de miocardio con elevación del segmento ST fueron tratados con Plavix (clopidogrel) añadido a un tratamiento convencional. En el ensayo COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial), la duración del seguimiento de los pacientes fue de 30 días. En el ensayo CLARITY – TIMI 28 (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY - Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28) fue de 28 días. Estos dos estudios fueron presentados en el 54 Congreso de la American College of Cardiology, en marzo de 2005 y publicados respectivamente en 'The Lancet' (COMMIT/CCS-2) y en el 'New England Journal of Medicine' (CLARITY – TIMI 28).